FDA常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)中英對照版（持續更新中）

Premarket Notification 510(k)

上市前通知510(k)

De Novo Classification Request

新分類(lèi)申請

Premarket Submission Number

上市前申報編號

Intended Use

預期用途

Predicate Device

對比器械

Multiple Predicate Devices

多個(gè)對比器械

Reference Device

參考器械

Performance Data

性能數據

510(k) Summary

510(k) 摘要

510(k) Statement

510(k) 聲明

510(k) Third Party Review Program

510(k) 第三方審查計劃

General Controls

一般管制要求

Special Controls

特殊管制要求

Least Burdensome Approach

最少負擔原則

Trade Name

商品名稱(chēng)

Preamendment Device

修正案前醫療器械

Postamendment Device

修正案后醫療器械

Medical Device Amendment

FDA醫療器械修正案

New Device

新型醫療器械

PMA Amendment

PMA修正案

PMA Supplement

PMA補充申請

FDA Guidance

FDA指南文件

Unclassified Device

未分類(lèi)醫療器械

Interactive Review

交互式評審

FDA Cleared

FDA上市許可